醫(yī)藥冷凍干燥機(jī)目前已廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、疫苗、生物等領(lǐng)域,采用凍干技術(shù)可較好地保持產(chǎn)品原有的理化性質(zhì)和生物活性,且有效成分損失極少,產(chǎn)品因含水量低而易于長期保存。 近年來,國外陸續(xù)出現(xiàn)將冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用到病毒疫苗及腺病毒制劑研究中的報道。
在研究腺病毒的凍干條件時,發(fā)現(xiàn)預(yù)凍十分重要,在預(yù)凍階段,降溫速度越快越好,這主要還是由冷凍干燥機(jī)的降溫性能決定的,而在此階段中,要掌握適宜的預(yù)凍時間,以確保抽真所有的產(chǎn)品均已凍實(shí),這樣就不致因抽真空而噴瓶,并且能減少“粗結(jié)晶”(的出現(xiàn),利于水分的控制。而在升華干燥階段,關(guān)鍵的是要考慮在適宜的時間內(nèi)使制品干燥成型,那就必須獲得適宜的熱量以確保腺病毒制品的升華,這與真空度密切相關(guān)。真空度<10 Pa,并在升華干燥階段將制品溫度維持在5 ℃為好。在解吸干燥階段,主要是去除產(chǎn)品的結(jié)合水分,應(yīng)盡量將產(chǎn)品溫度迅速上升到設(shè)定的zui高溫度,溫度過低,不能控制水分,溫度過高,對于腺病毒來說,又有失活的可能,在此階段將制品溫度維持在 28 ℃左右是*的。