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制藥凍干機為何需要在線**功能

生產(chǎn)凍干粉針劑的真空冷凍干燥機一定要在線**，而不僅僅是**。
　　近幾年陸續(xù)有一些生產(chǎn)凍干粉針劑的企業(yè)通過了歐盟或FDA認證，凍干機具有在線**功能，并且批與批之間進行**，這是一項zui基本的要求。中國GMP（2010版）與歐盟GMP的要求已基本一致，強調(diào)的都是“質(zhì)量風險管理”，無庸置疑，對凍干機進行在線**（而不僅僅是**）是通過GMP（2010版）認證的zui基本條件。

　　中國藥典（2010版）附錄——**法：無菌分裝及無菌凍干是常見的無菌生產(chǎn)工藝，相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其它物品應(yīng)采用適當?shù)姆椒ㄟM行**，并防止被再次污染。
　　凍干粉針劑生產(chǎn)過程中從藥液的**過濾到軋蓋完成，藥品在生產(chǎn)環(huán)境中暴露時間長達30-50小時，其中約30小時都在凍干箱中，為了保證產(chǎn)品的無菌，因此需要把凍干箱（干燥箱、冷阱、相關(guān)管道）作為一個無菌空間來管理。

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