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制藥凍干機為何需要在線**功能
生產(chǎn)凍干粉針劑的真空冷凍干燥機一定要在線**,而不僅僅是**。
近幾年陸續(xù)有一些生產(chǎn)凍干粉針劑的企業(yè)通過了歐盟或FDA認證,凍干機具有在線**功能,并且批與批之間進行**,這是一項zui基本的要求。中國GMP(2010版)與歐盟GMP的要求已基本一致,強調(diào)的都是“質(zhì)量風險管理”,無庸置疑,對凍干機進行在線**(而不僅僅是**)是通過GMP(2010版)認證的zui基本條件。
中國藥典(2010版)附錄——**法:無菌分裝及無菌凍干是常見的無菌生產(chǎn)工藝,相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其它物品應(yīng)采用適當?shù)姆椒ㄟM行**,并防止被再次污染。
凍干粉針劑生產(chǎn)過程中從藥液的**過濾到軋蓋完成,藥品在生產(chǎn)環(huán)境中暴露時間長達30-50小時,其中約30小時都在凍干箱中,為了保證產(chǎn)品的無菌,因此需要把凍干箱(干燥箱、冷阱、相關(guān)管道)作為一個無菌空間來管理。
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